Дупилумаб — инструкция по применению¶

Дупилумаб (международное непатентованное наименование: dupilumab) — синтетическое моноклональное антитело, предназначенное для лечения атопического дерматита, бронхиальной астмы, хронического риносинусита с полипами носа и ряда других аллергических заболеваний. Относится к классу иммунобиологических препаратов (биологическая терапия). Действующее вещество связывается с рецептором интерлейкина-4 (IL-4Rα) и блокирует сигнальные пути интерлейкинов IL-4 и IL-13, играющих ключевую роль в развитии аллергического воспаления.

¶Форма выпуска и состав

Дупилумаб выпускается в форме раствора для подкожного введения, расфасованного в предварительно заполненные шприцы-ручки или шприцы объёмом 0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 2,0 мл и 3,0 мл. Концентрация действующего вещества составляет 150 мг/мл. В качестве вспомогательных веществ используются: L-аргинина гидрохлорид, L-аргинин, полисорбат 80, натрия ацетат, уксусная кислота, сахароза, вода для инъекций. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтого цвета. Хранить препарат необходимо при температуре 2–8 °C (в холодильнике), не замораживать, защищать от света. Перед введением препарат рекомендуется оставить при комнатной температуре примерно на 30 минут.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, дупилумаб показан в следующих случаях:

• Атопический дерматит — у взрослых, подростков и детей от 6 месяцев с умеренным и тяжёлым течением, не поддающимся контролю местными кортикостероидами.
• Бронхиальная астма — у взрослых и детей от 6 лет с тяжёлой эозинофильной астмой, а также при астме с сопутствующим носовым полипозом.
• Хронический риносинусит с полипами носа — у взрослых, требующий системной терапии кортикостероидами или хирургического лечения.
• Эозинофильный эзофагит — у взрослых и подростков от 12 лет.
• Крапивница (хроническая спонтанная) — у взрослых и подростков от 12 лет, не поддающаяся лечению антигистаминными препаратами.
• Буллёзный пемфигоид — у взрослых (в ряде стран, включая США).

¶Способ применения и дозы

Дупилумаб вводится исключительно подкожно (не внутривенно и не внутримышечно). Режим дозирования зависит от показания:

Инъекции проводятся в область бедра, живота или верхней части плеча. Место инъекции необходимо чередовать. При пропуске очередной дозы вводят ближайшую возможную дозу, а затем продолжают схему с интервалом 2 недели.

¶Побочные действия

Наиболее частые побочные реакции (по данным клинических исследований, встречаются более чем у 5 % пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• конъюнктивит и раздражение глаз;
• реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, боль);
• сухость кожи;
• эозинофилия (повышение уровня эозинофилов в крови);
• головная боль;
• герпетическая инфекция (простуда на губах).

Реже отмечаются крапивница, артралгии, тромбоцитопения, гастроэнтерит. В единичных случаях описаны анафилактические реакции, однако их частота крайне низкая.

¶Противопоказания

• Гиперчувствительность к дупилумабу или вспомогательным компонентам препарата.
• Активные паразитарные (гельминтные) инфекции — терапию начинают только после их устранения.
• Детский возраст до 6 месяцев (для атопического дерматита) — в зависимости от страны регистрации.

¶Особые указания

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии активных инфекций. Пациентам, получающим дупилумаб, не рекомендуется начинать живые вакцины. Препарат не изучался у беременных и кормящих женщин в адекватных контролируемых исследованиях, поэтому его применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Дупилумаб не является средством экстренной помощи при острых приступах астмы и не заменяет ингаляционные кортикостероиды.

¶Особенности хранения и обращения

Препарат относится к рецептурным лекарственным средствам. Шприцы-ручки рассчитаны на однократное использование. После извлечения из холодильника дупилумаб хранится при комнатной температуре не более 14 дней; по истечении этого срока препарат подлежит утилизации, даже если он не был использован.

¶Производители и торговое наименование

Оригинальный препарат дупилумаба производится компанией Sanofi-Genzyme (США/Франция) под торговым наименованием Dupixent (Дюпиксент). В России препарат зарегистрирован и доступен в аптеках. В 2023–2024 годах в ряде стран были зарегистрированы биосимиляры дупилумаба.

Источники:

• Инструкция по медицинскому применению препарата Дюпиксент (dupilumab), утверждённая Минздравом РФ.
• Регистрационное досье EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) на dupilumab.
• Клинические исследования препарата, опубликованные в журналах New England Journal of Medicine, The Lancet.